美国保健品/营养补充剂和FDA认证

细心的朋友可能会发现在海淘回来的保健品/营养补充剂/膳食补充剂的包装上面都会有这样一句话“These statements have not been evaluated by the FDA.These products are not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”翻译成中文就是“产品没有经过FDA检视，不能用于诊断、治疗、治愈或者预防任何疾病。”那么这句话是什么意思呢？是不是说辛辛苦苦海淘回来的保健品没啥用呢？如果想要弄清楚这个问题想要了解美国FDA如何监管美国的保健品行业。

膳食补充剂健康教育法

1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act）指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。另外，针对原料问题，根据美国《食品药品与化妆品法》相关规定，美国药典（USP-NF）为膳食补充剂中使用的原料提供了相应的标准，在膳食补充剂投放市场之前，生产商必须确保其产品（包括其使用的各种新原料）对人体无任何危害性。FDA有权对不安全膳食补充剂采取行动（指罚没全部违法产品的经济收入或对生产商课以重罚等等），生产商必须确保其产品上的文字标贴说明的真实性并无任何误导消费者的文字介绍内容。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。

FDA

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(thePublic Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

FDA如何监管保健品行业

美国FDA（食品与药品管理局）对药品和食品进行着非常严格的管理。不管是在安全性和有效性上，经过FDA审批的产品可靠性都相当高。但是美国FDA并不“认证”保健品，其上市并不需要经过FDA的审批。FDA只是不允许做任何“疗效宣传”，强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。也就是说，美国的保健品并不保证有效，也不保证安全。只要不吃出问题，或者涉嫌加入违禁成分，FDA实际上并不过问。如果违反了，FDA就可以发出警告，拒不改正的会被起诉。但宣称产品对身体的某一机能有所帮助却是可以的，叫做“功能宣称”。比如说，“治疗骨质疏松”是“疗效”，不被允许;但是如果说“有助于骨骼健康”，就是“功能宣称”，厂家认为有证据支持就可以使用。

后记

看到这里我想您应该明白了为什么所有的保健品/营养补充剂包装上都会标注那句话，因为那既是要求，也是免责声明。也就是说，保健品/营养补充剂只能起到保健作用，当然对于一些处于萌芽状态的身体不适坚持服用正确的保健品/营养补充剂还是可以起到不错的效果的。当然如果你发现某种保健品声称它通过了FDA认证，那么99.99%是虚假宣传，大多数情况下这是国内的推销者或者导购网站的错误宣传或者笔误。因为通过FDA认证的成本实在太高了，保健品/营养补充剂厂家的实力还没有大到那种程度。而且在国外药品不是随随便便能买的到的，特别是处方药，必须拿到医生的处方，药店才敢把要卖给你。

希望本文对您有所帮助！

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